Das Gesundheitsministerium hat den russischen Impfstoff gegen Birkenpollenallergie «Allergarda» registriert, obwohl seine Phase III der klinischen Prüfungen noch andauert. In den im September veröffentlichten Ergebnissen der Phasen I–II beschrieben die Forschenden fünf Fälle von Anaphylaxie dritten Grades, die mit dem Präparat in Zusammenhang standen, und alle Patientinnen und Patienten wurden ohne langfristige Folgen behandelt.
An der Studie nahmen 150 Personen teil. In der ersten Phase erhielten 18 Patientinnen und Patienten verschiedene Dosen des Präparats, und in Phase II wurden weitere 132 Personen auf die Gruppen Placebo, 40 und 80 µg verteilt.
Anaphylaxie dritten Grades wurde bei vier von 49 Teilnehmenden festgestellt, die 40 µg erhielten, und bei einer von 50 Personen in der 80-µg-Dosis; unter den 45 Personen in der Placebo-Gruppe gab es keine solchen Reaktionen. Für weitere Prüfungen wählten die Entwickler die Dosis von 80 µg: In dieser Gruppe lag der Gesamtwert der Ausprägung der Allergiesymptome und des Bedarfs an Medikamenten um 24,13 % niedriger als bei den Placebo-Empfangenden, und der Antikörperspiegel IgG gegen das Hauptallergen der Birke Bet v 1 stieg etwa um das 20-Fache.
Die Autoren bewerteten das gesamte Sicherheitsprofil des Präparats trotz der Anaphylaxie-Episoden als akzeptabel. Die Studie wurde von «Generium» finanziert — einem der an der Produktion des Präparats beteiligten Unternehmen; «Generium» und «Nanolek» stellten den Impfstoff auch für die klinische Studie her.
Wie The Insider berichtete, ist GNR-127 im Inspektionsregister des Wissenschaftlichen Zentrums für die Begutachtung von Arzneimitteln als Präparat mit bedingter Registrierung aufgeführt, und in der Forschungsdatenbank — als Projekt der Phasen I–II. Die Genehmigung für die Durchführung der Phase III unter der Nummer 448 wurde im Staatlichen Register der Arzneimittel des Gesundheitsministeriums veröffentlicht; die Phase III selbst begann am 2. Oktober 2025 und soll am 31. Mai 2028 enden, sodass die Registrierung fast zwei Jahre vor dem geplanten Abschluss der Studie erteilt wurde.
Die Leiterin der FMBA (Föderale Medizinisch-Biologische Agentur Russlands) Veronika Skworzowa sagte zuvor, die Behörde rechne damit, vor Abschluss der Studie eine vorläufige Registrierungsbescheinigung zu erhalten; ihrer Aussage nach erlaubt ein solches Dokument, das Präparat anzuwenden und zu verkaufen, und die Unterlagen für die dauerhafte Registrierung plant die FMBA nach Abschluss der Phase III einzureichen. Russische Vorschriften erlauben eine bedingte Registrierung, wenn das Präparat für eine schwere, behindernde oder lebensbedrohliche Erkrankung bestimmt ist, ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht und der erwartete Nutzen des frühen Markteintritts des Präparats die Risiken überwiegt; eine solche Registrierung wird mit zusätzlichen Auflagen und einer jährlichen Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erteilt.
Die Zulassung eines Arzneimittels auf dem Markt vor Vorliegen vollständiger klinischer Daten ist nicht ausschließlich eine russische Praxis: In der EU gilt die bedingte Zulassung, und in den USA die beschleunigte Zulassung, und beide Verfahren sehen die spätere Vorlage zusätzlicher Daten vor. Die molekulare Grundlage von «Allergarda» wurde im Rahmen einer langjährigen Zusammenarbeit russischer Forschender mit dem österreichischen Allergologen Rudolf Valenta von der Medizinischen Universität Wien entwickelt, und 2017 erhielt Valenta von der russischen Regierung einen Megagrant in Höhe von 90 Millionen Rubel für ein gemeinsames Projekt mit dem Direktor des Instituts für Immunologie der FMBA, Musa Chaitow, zur Erforschung des Hauptallergens der Birke Bet v 1.
Valenta gehört auch zu den Autoren des Patents auf die Proteinkonstruktion AB-PreS, die zur Grundlage von GNR-127 wurde; unter den weiteren Patentausstellern sind Chaitow, Veronika Skworzowa und russische Forschende genannt. Valenta war zudem einer der Autoren der im September veröffentlichten Ergebnisse der klinischen Prüfungen, und The Insider berichtete zuvor über ein anderes Präparat der FMBA — «Konvasel» —, das 2023 für den besetzten Teil der Oblast Luhansk beschafft wurde, während die klinischen Prüfungen noch andauerten.
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