El Ministerio de Salud registró la vacuna rusa contra la alergia al polen de abedul «Аллергарда», aunque su fase III de ensayos clínicos aún continúa. En los resultados de las fases I–II publicados en septiembre, los investigadores describieron cinco casos de anafilaxia de tercer grado relacionados con el preparado, y a todos los pacientes se les trató sin consecuencias a largo plazo.
En el estudio participaron 150 personas. En la primera etapa, 18 pacientes recibieron distintas dosis del preparado, y en la fase II otros 132 se распределieron entre los grupos de placebo, 40 y 80 μg.
La anafilaxia de tercer grado se registró en cuatro de los 49 participantes que recibieron 40 μg y en uno de los 50 participantes con la dosis de 80 μg; entre las 45 personas del grupo placebo no hubo tales reacciones. Para los ensayos posteriores, los desarrolladores eligieron la dosis de 80 μg: en este grupo, el indicador conjunto de la intensidad de los síntomas de alergia y la necesidad de medicamentos resultó un 24,13% inferior al de quienes recibieron placebo, y el nivel de anticuerpos IgG frente al principal alérgeno del abedul Bet v 1 aumentó aproximadamente 20 veces.
Los autores evaluaron el perfil general de seguridad del preparado como aceptable, a pesar de los episodios de anafilaxia. El estudio fue financiado por «Генериум», una de las empresas que participan en la producción del preparado; «Генериум» y «Нанолек» también produjeron la vacuna para el ensayo clínico.
Como escribió The Insider, en el registro de inspecciones del Centro Científico de Experiencia de Medicamentos GNR-127 figura como un preparado con registro condicional, y en la base de datos de investigación, como un proyecto de las fases I–II. La autorización para la fase III con el número 448 fue publicada en el Registro Estatal de Medicamentos del Ministerio de Salud; la propia fase III comenzó el 2 de octubre de 2025 y debe concluir el 31 de mayo de 2028, de modo que el registro se оформó casi dos años antes del final previsto del estudio.
La jefa de la FMBA (Agencia Federal Médico-Biológica de Rusia), Veronika Skvortsova, dijo anteriormente que el organismo esperaba obtener un certificado de registro temporal antes de que finalizara el estudio; según sus palabras, dicho documento permite usar el preparado y venderlo, y la FMBA planea presentar los documentos para el registro permanente después de завершения de la fase III. Las normas rusas permiten el registro condicional si el preparado está destinado a una enfermedad grave, incapacitante o potencialmente mortal, existe una necesidad médica no satisfecha y el beneficio previsto de la salida temprana del preparado supera los riesgos; ese registro se concede con obligaciones adicionales y una reevaluación anual de la relación beneficio-riesgo.
Por sí solo, la autorización de un medicamento para su comercialización antes de obtener el conjunto completo de datos clínicos no es una práctica exclusivamente rusa: en la UE existe el registro condicional, y en EE. UU., el acelerado, y ambos procedimientos prevén la obtención posterior de datos adicionales. La base molecular de «Аллергарда» se creó en el marco de una colaboración de muchos años entre investigadores rusos y el alergólogo austríaco Rudolf Valenta de la Universidad Médica de Viena, y en 2017 Valenta recibió del gobierno ruso una megasubvención de 90 millones de rublos para un proyecto conjunto con el director del Instituto de Inmunología de la FMBA, Musa Haitov, sobre el estudio del principal alérgeno del abedul Bet v 1.
Valenta también figura entre los autores de la patente de la construcción proteica AB-PreS, que se convirtió en la base de GNR-127; entre los demás autores de la patente figuran Haitov, Veronika Skvortsova e investigadores rusos. Valenta fue también uno de los autores de los resultados de los ensayos clínicos publicados en septiembre, y The Insider escribió anteriormente sobre otro preparado de la FMBA —«Конвасэл»-, que en 2023 se compró para la parte ocupada de la región de Lugansk mientras los ensayos clínicos aún continuaban.
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