Le ministère de la Santé a enregistré le vaccin russe contre l’allergie au pollen de bouleau « Allergarda », bien que sa phase III des essais cliniques soit encore en cours. Dans les résultats des phases I–II publiés en septembre, les chercheurs ont décrit cinq cas d’anaphylaxie de grade III liés au médicament, et tous les patients ont été traités sans conséquences à long terme.
L’étude a porté sur 150 personnes. Lors de la première phase, 18 patients ont reçu différentes doses du médicament, et lors de la phase II, 132 autres personnes ont été réparties entre les groupes placebo, 40 et 80 µg.
L’anaphylaxie de grade III a été constatée chez quatre des 49 participants ayant reçu 40 µg, et chez un des 50 participants à la dose de 80 µg ; parmi les 45 personnes du groupe placebo, aucune réaction de ce type n’a été observée. Pour les essais ultérieurs, les développeurs ont choisi la dose de 80 µg : dans ce groupe, l’indicateur global de la sévérité des symptômes allergiques et du besoin en médicaments s’est avéré inférieur de 24,13 % à celui des personnes ayant reçu un placebo, et le taux d’anticorps IgG contre le principal allergène du bouleau Bet v 1 a augmenté d’environ 20 fois.
Les auteurs ont évalué le profil global de sécurité du médicament comme acceptable, malgré les épisodes d’anaphylaxie. L’étude a été financée par « Generium » — l’une des entreprises participant à la production du médicament ; « Generium » et « Nanolek » ont également fabriqué le vaccin pour l’essai clinique.
Comme l’a écrit The Insider, dans le registre des inspections du Centre scientifique d’expertise des moyens médicaux d’utilisation, GNR-127 est indiqué comme un médicament à enregistrement conditionnel, et dans la base de données de recherche — comme un projet des phases I–II. L’autorisation de mener la phase III sous le numéro 448 a été publiée dans le Registre d’État des médicaments du ministère de la Santé ; la phase III elle-même a commencé le 2 octobre 2025 et doit s’achever le 31 mai 2028, si bien que l’enregistrement a été délivré près de deux ans avant la fin prévue de l’étude.
La cheffe de la FMBA (Agence fédérale médico-biologique de Russie), Veronika Skvortsova, a déclaré auparavant que l’organisme comptait obtenir un certificat d’enregistrement temporaire avant la fin de l’étude ; selon elle, un tel document permet d’utiliser le médicament et de le vendre, et la FMBA prévoit de déposer les documents pour l’enregistrement permanent après l’achèvement de la phase III. Les règles russes autorisent un enregistrement conditionnel si le médicament est destiné à une maladie grave invalidante ou menaçant le pronostic vital, s’il existe un besoin médical non satisfait et si l’avantage attendu d’une mise sur le marché précoce du médicament l’emporte sur les risques ; un tel enregistrement est délivré avec des obligations supplémentaires et une réévaluation annuelle du rapport bénéfice-risque.
En soi, la mise sur le marché d’un médicament avant l’obtention de l’ensemble complet des données cliniques n’est pas une pratique exclusivement russe : dans l’UE, il existe un enregistrement conditionnel, et aux États-Unis — une procédure accélérée, et les deux prévoient l’obtention ultérieure de données supplémentaires. La base moléculaire d’« Allergarda » a été développée dans le cadre d’une coopération de longue date entre des chercheurs russes et l’allergologue autrichien Rudolf Valenta de l’Université médicale de Vienne, et en 2017 Valenta a reçu du gouvernement russe une mégabourse de 90 millions de roubles pour un projet commun avec le directeur de l’Institut d’immunologie de la FMBA, Moussa Khaitov, consacré à l’étude du principal allergène du bouleau Bet v 1.
Valenta figure également parmi les auteurs du brevet sur la construction protéique AB-PreS, qui a servi de base à GNR-127 ; parmi les autres auteurs du brevet figurent Khaitov, Veronika Skvortsova et des chercheurs russes. Valenta est aussi devenu l’un des auteurs des résultats des essais cliniques publiés en septembre, et The Insider avait auparavant écrit à propos d’un autre médicament de la FMBA — « Convacel » — qui a été acheté en 2023 pour la partie occupée de la région de Louhansk, alors que les essais cliniques étaient encore en cours.
Sources
