Минздрав зарегистрировал российскую вакцину от аллергии на пыльцу березы «Аллергарда», хотя ее III фаза клинических испытаний еще продолжается. В опубликованных в сентябре результатах I–II фаз исследователи описали пять случаев анафилаксии третьей степени, связанных с препаратом, и всех пациентов пролечили без долгосрочных последствий.
В исследовании участвовали 150 человек. На первой стадии 18 пациентов получили разные дозы препарата, а во II фазе еще 132 человека распределили между группами плацебо, 40 и 80 мкг.
Анафилаксию третьей степени зафиксировали у четырех из 49 участников, получавших 40 мкг, и у одного из 50 участников на дозе 80 мкг; среди 45 человек в группе плацебо таких реакций не было. Для дальнейших испытаний разработчики выбрали дозу 80 мкг: в этой группе совокупный показатель выраженности симптомов аллергии и потребности в лекарствах оказался на 24,13% ниже, чем у получавших плацебо, а уровень антител IgG к основному аллергену березы Bet v 1 вырос примерно в 20 раз.
Авторы оценили общий профиль безопасности препарата как приемлемый, несмотря на эпизоды анафилаксии. Исследование финансировал «Генериум» — одна из компаний, участвующих в производстве препарата; «Генериум» и «Нанолек» также произвели вакцину для клинического исследования.
Как писал The Insider, в реестре инспекций Научного центра экспертизы средств медицинского применения GNR-127 указан как препарат с условной регистрацией, а в исследовательской базе — как проект I–II фаз. Разрешение на проведение III фазы под номером 448 опубликовано в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава; сама III фаза началась 2 октября 2025 года и должна завершиться 31 мая 2028 года, так что регистрацию оформили почти за два года до запланированного окончания исследования.
Глава ФМБА (Федерального медико-биологического агентства России) Вероника Скворцова ранее говорила, что ведомство рассчитывает получить временное регистрационное удостоверение до окончания исследования; по ее словам, такой документ позволяет применять препарат и продавать его, а документы на постоянную регистрацию ФМБА планирует подать после завершения III фазы. Российские правила допускают условную регистрацию, если препарат предназначен для серьезного инвалидизирующего или угрожающего жизни заболевания, существует неудовлетворенная медицинская потребность, а предполагаемая польза раннего выхода препарата превышает риски; такую регистрацию выдают с дополнительными обязательствами и ежегодной переоценкой соотношения пользы и риска.
Сам по себе допуск лекарства на рынок до получения полного массива клинических данных не является исключительно российской практикой: в ЕС действует условная регистрация, а в США — ускоренная, и обе процедуры предусматривают последующее получение дополнительных данных. Молекулярная основа «Аллергарды» создавалась в рамках многолетнего сотрудничества российских исследователей с австрийским аллергологом Рудольфом Валентой из Венского медицинского университета, а в 2017 году Валента получил от правительства России мегагрант на 90 млн рублей на совместный с директором Института иммунологии ФМБА Мусой Хаитовым проект по изучению главного аллергена березы Bet v 1.
Валента также входит в число авторов патента на белковую конструкцию AB-PreS, ставшую основой GNR-127; среди других авторов патента названы Хаитов, Вероника Скворцова и российские исследователи. Валента стал и одним из авторов опубликованных в сентябре результатов клинических испытаний, а The Insider ранее писал о другом препарате ФМБА — «Конвасэле», который в 2023 году закупали для оккупированной части Луганской области, пока клинические испытания еще продолжались.
Источники
